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En juillet 2007, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agréal® pour s'aligner sur l'ensemble des Etats européens. Ce médicament, un neuroleptique dont le principe actif est le véralipride, était indiqué en traitement des bouffées de chaleur. Une réévaluation européenne a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable. Comme tout médicament, l'Agréal® faisait l'objet d'une surveillance (pharmacovigilance) depuis sa mise sur le marché en 1979. 588 cas d'effets indésirables ont été rapportés, dont 60 % d'ordre psychiatrique et 52 % d'ordre neurologique. Parmi ces derniers, des gestes incontrôlés de raidissement et des "dyskinésies, désordre des mouvements, potentiellement irréversibles, quand les prises excèdent trois mois. L'arrêt ou l'interruption du médicament peut être également à l'origine d'états dépressifs et anxieux." En 2005, l'Espagne décide de le retirer de ses officines. Considérant que "les femmes dont la qualité de vie était altérée par les bouffées de chaleur et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS), en tiraient un bénéfice"la France, l'Italie, le Portugal préfèrent le maintenir en vente et en limiter la consommation à une durée totale de trois mois. Pour les usagères, c'est ce qui s'appelle avoir le choix entre la peste et choléra... lorsque l'on sait que le rapport bénéfice/risque du THS (traitement hormonal substitutif) s'est lui aussi révélé défavorable. Retrait de l'AMM en Europe En 2006, les différences d'attitudes observées entre états conduisent l'Agence européenne du médicament (Emea) à réévaluer l'Agréal®. Cette évaluation conclut à une balance bénéfice/risque défavorable : l'Emea recommande le retrait de l'AMM de l'Agréal®.en Europe. Le rappel de tous les lots a été effectué le 22 octobre 2007. Grâce à Internet, les victimes se sont regroupées, d'abord en Espagne et aujourd'hui en France. Selon Claude Humbert, son président, l'association d'aide aux victimes des accidents de médicaments (Aaavam) a reçu plus de 200 témoignages négatifs et a décidé de rassembler les personnes au sein de l'association d'aide aux victimes de l'Agréal®.. Dans un premier temps, il s'agit d'obtenir des indemnisations auprès du laboratoire. Si cette démarche n'aboutit pas , des plaintes seront déposées. Ne pas interrompre brusquement le traitement Concrètement, si vous prenez encore de l'Agréal®., ne l'interrompez pas brusquement mais diminuez-en progressivement les doses (sur une à deux semaines), en raison d'un risque de syndrome de sevrage : anxiété, insomnie, troubles dépressifs. Le département d'information médicale et scientifique des laboratoires Grünnenthal se tient aussi à la disposition des médecins pour toute information complémentaire au numéro vert 0800 69 68 39. Enfin, un questionnaire destiné aux patientes est disponible sur le site Internet de l'Afssaps : www.afssaps.fr. Toutes ces controverses à propos des médicaments prescrits à la ménopause, aussi bien le traitement hormonal substitutif (THS) que l'Agréal®., ont au moins le mérite de favoriser la recherche de solutions alternatives. Ainsi, on sait aujourd'hui que 40 grammes de graines de lin broyées par jour diminuerait de 50 % les bouffées de chaleur. Ce sont les premiers résultats d'un travail réalisé à la Mayo Clinic aux Etats-Unis. Article de Martine Laganier extrait de la revue Alternative Santé
n°351 avec leur accord Voir également l'article sur la ménopause Pour la version imprimable,
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